셀트리온 코로나 치료제 임상 2상 결과 곧 나올 듯
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셀트리온 코로나 치료제 임상 2상 결과 곧 나올 듯
CT-P59 환자 327명 투약 완료 식약처에 조건부허가 신청 계획 조만간 글로벌 3상 임상 시작
  • 인치동 기자
  • 승인 2020.11.26
  • 7면
  • 댓글 0
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셀트리온은 25일 오전 4시(한국시간)부로 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 끝냈다고 밝혔다.

셀트리온은 임상 2상 중간 결과 확인 후 식품의약품안전처(식약처)에 조건부 허가를 신청할 예정이라고 덧붙였다.

셀트리온은 올해 9월 17일 식약처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고 국내 주요 의료기관과 미국·루마니아·스페인 등 해외에서 임상 2상을 진행해 왔다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다.

셀트리온은 애초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며, 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약용량 등을 확인할 계획이다.

임상 2상의 중간 결과를 빠른 시일 내 이끌어 내 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의해 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 방침이다.

셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인되면 즉시 의료현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 10만 명 정도의 코로나19 환자가 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 나서 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 시작한다. 전 세계 10여 개국에서 진행될 예정이다.

아울러 전 세계 규제기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낸다는 입장이다.

연간 최대 150만~200만 명분의 치료제 생산계획을 수립 중이며, 기존 제품의 재고 상황과 글로벌 공급에 차질이 없도록 2021년 연간 생산 세부 계획을 면밀히 검토하고 있다.

셀트리온 관계자는 "국산 항체치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮 없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"며 "조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다"고 말했다.

인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr

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